Hydroxocobal.acet. Sterop Sol Inj 10x10mg/2ml

1. COMMENT UTILISER HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute.

Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous administrera HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml par voie intramusculaire, ou exceptionnellement par voie intraveineuse en cas d'urgence médicale, selon les besoins du traitement prescrit par le médecin.

L'administration orale de la vitamine B12 à doses élevées, de 1 à 2mg par jour selon les carences, est aussi efficace que l'administration intramusculaire.

Les doses recommandées sont :

Chez l'adolescent et l'adulte

• Dans les cas d'anémie pernicieuse, la dose de 1mg, un jour sur deux et pendant 1 à 2 semaines, est recommandée, suivie par une dose de 250 microgrammes chaque semaine jusqu'à la normalisation des niveaux dans le sang. Une maintenance à raison de 1mg d'hydroxocobalamine est suggérée tous les 2 ou 3 mois.

• Quand une déficience en vitamine B12 est irréversible, comme lors d'une gastrectomie totale ou d'une ablation de l'iléon, le traitement à vie est de 1mg d'hydroxocobalamine tous les 2 à 3 mois.

• Dans le traitement de symptômes neurologiques, la dose de 1 à 2 mg et jusqu'à 5 mg par jour ou tous les 2 jours est proposée en intramusculaire.

Chez les enfants

Des doses similaires à celles des adultes peuvent être administrées.

Pour l'administration par voie orale, il faut diluer 1 ampoule d'HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml dans 100 ml d'eau et étaler les prises sur 5 jours (sauf avis contraire du spécialiste). Conserver la solution au frais.

Pour une dose quotidienne de 1 mg, il faut prendre 10 ml de la solution.

Pour une dose quotidienne de 2 mg, il faut prendre 20 ml de la solution.

Chez les patients de tout âge, en cas d'anémie pernicieuse, de gastrectomie ou de résection iléale étendue, la dose d'entretien de 1 mg d'hydroxocobalamine tous les 2 à 3 mois sera maintenue à vie pour éviter la réapparition de la carence en vitamine B12.

L'hydroxocobalamine acétate est une vitamine de la famille des vitamines B12 (cobalamines). Elle est indiquée dans le traitement des neuropathies dues à des carences en vitamine B12 et à certaines formes d'anémie.

• La substance active est l'hydroxocobalamine acétate. Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'hydroxocobalamine acétate. Chaque ml de solution contient 5 mg d'hydroxocobalamine acétate.
• Les autres composants (excipients) sont le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, l'acide acétique (pour ajustement de pH), l'acétate de sodium et l'eau pour préparations injectables.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels est définie de la sorte :

• très fréquent : affecte plus d'un patient sur 10

• fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100

• peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000

• rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000

• très rare : affecte moins de 1 patients sur 10 000

• indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles.

Au cours du traitement par HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml, il est possible de rencontrer les effets secondaires suivants :

Rare :

• Acné. Cette poussée d'acné rétrocède à l'arrêt du traitement.

Très rare :

• Réaction anaphylactique (une forte dose est une condition favorisante).

• Douleur au site d'injection.

Fréquence indéterminée :

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après le traitement :

• Gonflement autour des yeux, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des mains.

• Difficultés respiratoires, enrouement, difficultés d'élocution.

• Rougeur de la peau, urticaire ou prurit.

Ces effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une attention immédiate.

• Poussée évolutive à fortes doses des tumeurs bénignes, malignes et non précisées.

• Symptômes tels que maux de tête ou vertiges, qui peuvent être dus à une élévation de la pression artérielle. Cette élévation de la pression artérielle survient plus particulièrement en fin de traitement et diminue généralement en quelques heures.

• Rythme cardiaque irrégulier.

• Rougeur du visage (bouffées de chaleur).

• Présence de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural).

• Difficultés respiratoires.

• Sensation d'oppression au niveau de la gorge.

• Gorge sèche.

• Gène thoracique.

• Cristaux dans les urines.

• Coloration rouge des urines. Tous les patients présentent une coloration rouge foncé assez marquée des urines au cours des trois premiers jours qui suivent l'administration. La coloration des urines peut persister jusqu'à 35 jours après l'administration de HYDROXOCOBALAMINE ACÉTATE STEROP 10 mg/2 ml. Cette coloration rouge n'a aucun autre effet sur votre organisme.

• Dérangement gastrique, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements, difficultés de déglutition.

• Gonflement, irritation et rougeur des yeux.

• La plupart des patients présentent une coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses pouvant persister jusqu'à 15 jours après l'administration d'HYDROXOCOBALAMINE ACÉTATE STEROP 10 mg/2 ml.

• Lésions cutanées vésiculeuses (éruption pustuleuse). Ces symptômes peuvent persister plusieurs semaines et affectent principalement le visage et le cou.

• Inflammation au niveau du site de perfusion du médicament.

• Agitation.

• Troubles de la mémoire, vertiges.

• Maux de tête.

• Gonflement des chevilles.

• Modification des résultats des examens de sang concernant un certain type de globules blancs (lymphocytes).

• Coloration du plasma pouvant provoquer une élévation ou une diminution artificielle de la valeur de certains paramètres de laboratoire.